Qualitätsversprechen

Durch die ständige Verbesserung der Produkte möchte BioTek die Kundenerwartungen übertreffen. Folgende Produkt- und Qualitätssystem-Zertifizierungen sind nur einige Beispiele für unsere Verpflichtung zu erstklassiger Leistung:

ISO 9001/13485 Zertifizierung

BioTek unterhält ein Qualitätssystem, das nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert ist.  ISO 9001 definiert Qualitätssysteme für die Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Installation, Prüfung, Inspektion sowie Service und Support von Produkten. Die ISO 13485 Norm findet Anwendung bei Medizinprodukten und umfasst zusätzlich Anforderungen für eine höhere Komformitätsebene. Die ISO-Zertifizierungen unterstreichen BioTeks  Engagement für kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.

FDA-Compliance

Als ein bei der FDA registrierter Hersteller von medizinischen Geräten hält sich BioTek bei der Entwicklung seiner Geräte und Software an die von der FDA festgelegten GMP-Qualitätsrichtlinien (gute Herstellungspraxis). Unsere Produkte sind für die " In-vitro-Diagnostik " zugelassen.

CE-Zertifizierung

Die CE-Kennzeichnung weist darauf hin, dass die Produkte von BioTek unter Berücksichtigung von Umwelt-, Sicherheits- und anderer regulatorischer Anforderungen entwickelt und geprüft wurden. Durch Produkttypprüfungen wird die Konformität mit den EC-Richtlinien gewährleistet, z. B.:

• Niederspannungsrichtlinie 73/23/EC
• Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit 2004/108/EC

TÜV SÜD America Zertifizierung

Mit dieser kombinierten Zertifizierung gewährleistet BioTek, dass seine Geräte den nordamerikanischen und internationalen Sicherheitsanforderungen entsprechen.

IQ/OQ/PQ-Verfahren

BioTek verpflichtet sich, die Anforderungen der Kunden hinsichtlich Qualifikationsprüfungen von Geräten in Labors zu erfüllen. Unsere Verfahren helfen bei der Bestätigung der grundlegenden und gleichmässigen Leistung unserer Produkte. Die Absorptionstestplatte ist ein wichtiger Teil dieses Bestätigungsverfahrens, da es eine schnelle nach NIST rückverfolgbare Bestätigung der optischen Dichte, Genauigkeit, Linearität und Plattenausrichtung liefert.

Konformitäts- und Kalibrierungszertifizierung

Jedem BioTek-Produkt liegt ein Zertifikat bei, welches bestätigt, dass das Gerät in Übereinstimmung mit den von BioTek Instruments, Inc. angegebenen Spezifikationen geprüft und kalibriert wurde. Die Genauigkeit der verwendeten Testgeräte kann durch Kalibrierungsintervalle direkt oder indirekt nach den Normen des U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST), oder anderer nationaler Normen rückverfolgt werden.